方法引用標準及適用范圍

本方法參照了GB/T16886.7-2001適用于醫療用品的滅菌中，紗布類、塑料類醫療用品中的殘留物尤其是醫療器械的滅菌，環氧乙烷滅菌法應用越來越廣泛。環氧乙烷的質量對滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環氧乙烷對患者和醫務人員的健康亦有危害。用于體外循環的醫療設備，環氧乙烷對人及動物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨氣相似。環氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性，可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現肝、腎損害和溶血現象。皮膚過度接觸環氧乙烷液體或溶液，產生灼燒感，出現水皰、皮炎等，若經皮膚吸收可能出現系統反應。

方法原理

GC-17醫療器械中環氧乙烷殘留檢測專用儀本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術，由山東譜析科學儀器應用研究所研制的GC-17氣相色譜儀，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。它專用于分析易揮發的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發的有機溶劑類；不同季節的花香氣、香水類，帶有易揮發成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調味品類等均可用它進行定量分析。醫療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案